高度管理医療機器管理帳簿

高度管理医療機器等許可更新申請手続きに必要なもの

以下の3つをそろえて所轄の保健所に提出して下さい。

 

1.申請書類
icon_pdf高度管理医療機器許可更新申請書 1通(PDF:33KB)

記入例(PDF:604KB)

 

2.更新手数料 11,000円
  徳島県の収入印紙を徳島保健所(3階に窓口)か、阿波銀行等でご用意下さい。

 

3.高度管理医療機器許可証原本

 

平成17年4月から薬事法が改正施行されました。コンタクトレンズは人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるものとされ、高度管理医療機器クラスIII(レンズも含まれています)に分類されました。管理者の設置と共にコンタクトレンズの管理帳簿も必要となり、事務処理は煩雑になりました。
管理帳簿の様式は決まっていませんが、日本医療機器産業連合会(医機連)から発刊されている「医療機器の販売業等に関する手引書」の様式見本(医療機器全般向け)を参照し、コンタクトレンズ仕様のひな型を作成しました。ひな型はご自由にお使い下さい。事務処理の参考になれば、幸いです。
Word形式のものはダウンロードして、自分の施設用に変更が容易です。

 

ひな型に記載されている確認者或いは担当者は管理者でなくてもかまいません。実務は従業員にまかせても、管理者がチェックしていることを示すためには、すべての様式に「販売管理者 ○○○○ 印」が必要です。またどこかに販売所の名称が入っていた方がいいでしょう。

 

1.譲受(仕入れ)時の記録(3年間保存)

特別な用紙はいりません。納品書を綴じて、保管してください(伝票綴じ)。納品書には、納入日時(譲受の年月日)、品名、数量、相手先(製造販売業者)の名前・住所が記載されています。ロット番号が必要ですが、最近は製造販売業者 がロット番号を記載、あるいは後で送ってくれるようになりました。
しかし、ロット番号が入手できない製造販売業者分は、手書きで記載する必要があります。トライアルレンズ(お試しレンズ)も同様の処理をして下さい。製造販売業者から別紙でロット情報が得られる場合は、それを保管しておくだけで結構です。
インターネットを利用される場合は、出荷ロット情報を取得できる無料のホームページもあります。ほとんどの製造販売業者が参加しています。製造販売業者のホームページからも取得できます。

 

2.品質確保の記録(6年間保存)

次に仕入れ時に、品質確保の確認を行います。

(1)発注したものと、品名、規格、数量に相違ないか。

(2)被包について損傷、その他の瑕疵がないかの外観検査。

 

もし異常があれば、「品質確保記録」(様式1)に記載します。
数量欄には当日仕入れた同じ販売名(レンズ)のトータルの数量を記載すればいいでしょう。確認者は管理者でなくてもかまいませんが、もし異常がある 場合はその旨管理者に報告します。
発注したものと違う場合や外観上パッケージに損傷がある場合などのトラブルがあっても、製造販売業者との間で返品、交換などで処理し、ユーザーの手に渡ることはないので、不良内容や処置内容について記録する必要はないと考えられます。
日時、確認者、管理者の印など「品質確保記録」に見られる必要項目を満たしていれば、納品書の余白に記載する方法でもいいですが、「品質確保記録」を使った方がいいでしょう。整理しやすく、チェックも容易です。

 

品質確保記録のひな型(様式1)

icon_pdf PDF形式
(36KB)
icon_word WORD形式
(30KB)

3.譲渡(ユーザーに販売した)時の記録(3年間保存)

仕入れ時と同様(販売年月日、品名、ロット番号、数量、販売先の氏名・住所) の記録が必要です。ロット番号は義務付けられていませんが、回収があった 場合に備えて記載しておくことが望ましく、また日本眼科医会も書くことを推奨しています。何かアクシデントが起こった時に、検索しやすくするためです。譲渡人の氏名住所欄には電話番号も記載しておく方がいいでしょう。また誰が販売したかも記載しておいて下さい。(様式2)

 

譲渡記録のひな型(様式2)

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(26KB)
icon_word WORD形式
(29KB)

 

4.高度管理医療機器の販売業者の管理(6年間保存)

1.管理者の継続研修の受講の状況
仕入れ時と同様(販売年月日、品名、ロット番号、数量、販売先の氏名・住所)の記録が必要です。ロット番号は義務付けられていませんが、回収があった 場合に備えて記載しておくことが望ましく、また日本眼科医会も書くことを推奨しています。何かアクシデントが起こった時に、検索しやすくするためです。譲渡人の氏名住所欄には電話番号も記載しておく方がいいでしょう。また誰が販売したかも記載しておいて下さい。(様式2)

 

継続研修受講記録のひな型(様式3)

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(26KB)
icon_word WORD形式
(29KB)

2.回収処理の記録
回収の原因を究明し、改善が必要な場合は、所要の措置をします。
また回収したコンタクトレンズは適切に処理します。(様式4)
「品質確保記録」で仕入れた時点と販売した時点までの間に問題がなければ、使うことのない書類と思われます。
製造販売業者からの指示による回収は、ほとんどの場合、ユーザーの手に触れることなく伝票上で処理されますので、「回収処理記録」にその旨簡単な記録を残しておいたらいいでしょう。

 

回収処理の記録のひな型(様式4)

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(26KB)
icon_word WORD形式
(29KB)

3.苦情処理の記録
品質等に関してユーザーから苦情があった時は、「苦情処理記録」に記載します。自らに起因するものでない事が明らかな場合を除き、苦情の原因を究明し、改善が必要な場合は、所要の措置をします。(様式5)
販売所で原因を追究することは困難で、多くの場合、製造販売業者に送り検査してもらうことが予想されます。製造販売業者からの回答は、一緒に保存しておきます。

 

苦情処理記録のひな型(様式5)

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(26KB)
icon_word WORD形式
(29KB)

4.不具合に関する報告書
同じ規格のコンタクトレンズを使用しているのに矯正視力が出ないなど不具合が発生した場合に、「不具合に関する報告書」を製造販売業者に通知をします。(様式6)
販売所が出す「不具合に関する報告書」は、「不具合等の報告の協力」のレベルであり、製造販売業者が調査、改善に役立てる文書であれば良いと思われます。行政へは販売所でなく、製造販売業者が報告すべきものと考えられます。販売所は製造販売業者、医療機関へ必要な情報を提供することが役割です。
また、ユーザー側に原因が考えられない重篤な眼障害など不具合が発生したことを 医療機関などから情報を入手した場合も、「不具合に関する報告書」を製造販売業者に通知します。医療機関は医療機器の副作用情報として、製造販売業者及び行政に通知して下さい。

 

不具合等に関する報告書のひな型(様式6)

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(26KB)
icon_word WORD形式
(29KB)

5.教育訓練実施記録
営業所の従業員に対し、コンタクトレンズ(ケア用品も含め)の品質、性能、ケアなどに関する情報提供、及び品質の確保に関する教育訓練などを 実施した場合、「教育訓練実施記録」に記録します。(様式7)
教育訓練は年度計画を立てて実施しますが、教育訓練の回数、実施時間は特に定められていません。短時間でもメーカーの人にコンタクトレンズに関する情報(説明)を聞いた場合でも、教育訓練とみなしていいでしょう。

 

教育訓練実施記録のひな型(様式7)

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(26KB)
icon_word WORD形式
(29KB)

5.その他保存しておいた方が望ましいもの

1.取扱い医療機器一覧表(様式8)
営業所において取扱うコンタクトレンズの一般的名称の一覧および取扱った期間。眼内レンズを扱っている場合は一覧表に含めます。その他ライザーはクラスIIに分類されています。
現時点でのコンタクトレンズの一般的名称は、
 1)再使用可能な視力補正用色付きコンタクトレンズ
 2)再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ
 3)単回使用視力補正用色付きコンタクトレンズ
 4)単回使用視力補正用コンタクトレンズ
透明な青は色付きとなります。

その他正確なことは各メーカーに確かめて下さい。

 

2.販売業の許可申請書及び添付資料の控え

 

3.メーカーから文書で指示(説明)があった場合、捨てずに保存しておいて下さい。

 

取り扱い医療機器一覧表のひな型(様式8)

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(26KB)
icon_word WORD形式
(29KB)

◆コンタクトレンズ指示書(処方せん)

 コンタクトレンズ処方せんという言葉は、薬剤処方せんと混同されやすいので、指示書と表現します。
なんらの理由で販売許可が得られない場合、コンタクトレンズ希望者には検査を行い、コンタクトレンズ 指示書を発行します。
また、隣接する販売所で販売する場合も、指示書を発行します。販売所は指示書を保管しておきます。医療機関も指示書の控えを保存しておいた方がいいでしょう。
もし、コンタクトレンズによる障害が発生した場合、処方した眼科医の責任も問われますので、コンタクトレンズ指示書は慎重に記載しなければなりません。日本眼科医会が「日本の眼科」 2003.5月号にひな型を掲載していますので、それを参考にして下さい。また、千葉県眼科医会 が作成しているものが簡潔で使いやすいと思います。
両者を参考にしてひな型を作成しました。従来型レンズとディスポレンズの2形式あります。

 

コンタクトレンズ指示書(処方せん)のひな型

【従来型レンズ】

icon_pdf PDF形式
(26KB)
icon_word WORD形式
(29KB)

【ディスポレンズ】

icon_pdf PDF形式
(26KB)
icon_word WORD形式
(29KB)

今後、コンタクトレンズ指示書(処方せん)は、様式が変更統一される可能性もあります。